你所不知道的医疗器械单一审核程序(MDSAP)

 产品二类     |      2019-02-26

  2012年新加坡国际医疗器械论坛(IMDRF)会议上,提出了医疗器械单一审核程序(MDSAP)的议题;随后,为了推进MDSAP,确定了工作小组,制定相应的具体指南文件。那么,什么是MDSAP?实施MDSAP对医疗器械制造商又有哪些潜在的优势?以及在经历了三年试点期(Pilot Program)后,各国对于执行此程序的态度又是如何呢?今天就和大家聊一聊你所不知道的医疗器械单一审核程序(MDSAP)。

  医疗器械单一审核程序(MDSAP)是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核,满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDS△▪▲□△AP的要求,由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。

  此程序的主要任务是:共同利用监管资源,管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案,重点是对医疗器械制造商的监督。

  参与国:澳大利亚,加拿大,巴西,美国,日本,世界卫生组织(WHO)以及欧盟○▲-◇…=▲•◆●△▼●■□(EU);其中WHO和EU为管方观察员。

  2012年3月19日,FDA宣布最终指南的有效性:”针对工厂,第三方以及FDA员工的指南:医疗器械ISO 13485:2003 自愿审核报告递交试点程序“此指南在2012年6月5日生效,该指南允许医疗器械工厂的拥有人或操作人免于FDA1年的常规检查工作计划自ISO 13485:2003审核完成的最后1天。同年,在新加坡国际医疗器械论坛(IMDRF)会议★◇▽▼•上,为了推进MDSAP,IMDRF确定工作小组,制定具体文件

  2013年11月15日,FDA宣布参与MDSA◆◁•P组织的试点项目,生效日期2014年1月1日到2016年12月31日(备注:试点项目参与国:澳大利亚,加拿大,巴西,美国,日本(日本于2015年6月23日加入MDSAP))

  2015年8月发布了MDSAP中期试点报告审核之后,FDA宣布从2017年1月1日开始,在实施该计划的◇•■★▼运作阶段,其将与其他的◇=△▲来自澳大利亚,巴西,加拿大以及日本的 MDSAP组织监管者一起参与该程序,也就是说,2017年1月1日,MDSAP将全面运作,包括额外的审核组织的公开申请,而不是仅限于试点阶段有资格的审核组织。

  设计和开发以确保单一审核的医疗器械单一审核程序审核过程 (MDSAP),提供有效而全面的覆盖:

  澳大利亚治疗产品(医疗器械)条例符合性评估程序的质量管理体系要求(TG(MD)R Sch3),

  单一审核用于代替多个分开的由参与的监管机构或他们的代表实施的审核或检查。因此,对于许多★-●=•▽▲●…△医疗器械制造商, MDSAP试点减少审核或检查总次数以及使花费在审核活动上的时间和资源最优化

  此外,作为一个长期目标,预期该计划将增强对第三方审核的可靠性的信心,可使更多的监管机构将加入该计划,其他监管机构将利用通过该程序提供的信息来限制不必要的审核。

  一些参与的监管机构将使用MDSAP试点审核结果,代替他们自己的检查,在对医疗器械的上市授权申请过程中。

  与任何第三方审核程序一样,医疗器械制造商可以☆★▽…◇△◆▲■在所有授权的审核机构中自由选择进行审核。常规审核由制造商宣布并计划。

  加入MDSAP 试点可以看做是医疗器械制造商承诺产品质量以及法规符•□▼◁▼合性的证据。可推广为市场差异的工具

  食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP审核报告可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)不受此程序的影响。此外,MDSAP程序不▲=○▼适用于任何必要的PMA申请的批准前或批准后审查,或根据法案(21 U.S.C. 360c(f)(5))的513(f)(5)部分有关器械分类的决定。

  根据对MDSAP 最终试点报告的评估,MDSAP监管机构委员会(国际MDSAP管理•●组织)确定,MDSAP试点成功的证明了医疗器械单一审核程序的可行性。

  FDA表明,其将继续接受MDSAP审核报告替代常规的机构检查。与法案规定的电子产品辐射控制(EPRC)有关活动的公司,EPRC的活动将继续受到FDA的检查。

  澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估医疗器械市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。

  继续支持MDSAP监管机构联盟使用第三方审核机构评估计划。这将使TGA能够利用▷•●并监督这些审核资源,并尽量减少监管机构和医疗器械制造商的重复工作

  巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告的结果作为产品上市前和上市后评估程序的重要输入,并作为法规技术评审的关键信息。

  巴西国家卫生监督局(ANVISA)决策制造商可自愿选择MDSAP进行审核,也可以选择由ANVISA进行相关检查,颁发证书。但是若由ANVISA进行的最后一次检查被认为不合格,那么ANVISA将不接受制造商的MDSAP报告,直到ANVISA重新对制造商进行检查合格为止。

  加拿大卫生部(HC)宣▼▲布,将使用MDSAP审核作为加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)证书程序的一部分

  从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将存在取消医疗器械许可证的可能

  厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告

  审核周期3年,审核周期●内包含初始审核,监督△▪▲□△审核以及再审核,除此之外,还存在:

  由监管机构实施的审核:任何时候,监督审核组织的审核活动,评估已经确认有潜在问题的制造商

  MDSAP审核模式包含7个过程,按照一定的顺序,建立在风险管理的基础上进行的审核:

  注:除了上述主要过程以及支持性过程外还包含以下2个附加支持性过程:器械市场授权以及工厂登记医疗器械不良事件以及咨询通告报告。

乐彩