部分医疗器械行政许可文书送达方式调整

 产品一类     |      2019-08-26

  近日,国家药品监管局医疗器械技术审◆▼评中心(以下简称“器审△▪▲□△中心”)发布《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可》。自通告发布之日起,对于线上途径提交注册申请的,器审中心不再邮寄受理阶段行政许可文书,包括:☆△◆▲■受理书、缴费通知书、申请◁☆●•○△材料补正通知书、不予受理•□▼◁▼通知书、医疗器械/体外诊断试剂登记事项变★△◁◁▽▼更凭证,注册申请人或注册人可按上述方式在线查阅相关电子文书。对于线下途径提交注册申请的,受理阶段行政许可文书的送□◁达方式不变。

  按照国务院关于“互联网++政务服务”行动的要▼▼▽●▽●求,为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,推动产业的健康发展,国家药监局于5月31日发布了《关于实施医疗器械注册电子▲=○▼申报的公告》,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)也于6月24日正式启用。医疗器械注★◇▽▼•册申请人、注册人可在eRPS系统业务范围内进行线上医疗器械注册电子申报,凭CA登录医疗器械注册企业服务平台,实现相关行政许可电子文书的同步查阅,eRPS系统▪…□▷▷•启用两个月以来,该功△▪▲□△能运行基◆●△▼●本稳定。

  按照《国务院关于在线政务服务的◆◁•若干规定》,加盖电子印章的电子材料合法有▪▲□◁效,可以作为办理政务服务事项的依▪•★据。为进一步发挥电子政务平台优势,器审中心研究后决定调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式。

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